還有一批藥品即將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
一批正在路上。
本月，泰利藥業(yè)宣布，公司子公司蘇州第一制藥有限公司研發(fā)生產(chǎn)的富馬酸喹硫平片(富馬酸喹硫平)已完成一致性評(píng)價(jià)，包括藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移和臨床生物等效性。
相關(guān)注冊(cè)信息也于2018年10月31日提交國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局，預(yù)計(jì)2019年一季度末通過(guò)審核。
同期，晶鑫藥業(yè)在最新的機(jī)構(gòu)調(diào)研中表示，苯磺酸氨氯地平和頭孢呋辛酯片正在審評(píng)中，辛伐他汀已經(jīng)申報(bào)，其他產(chǎn)品正在研發(fā)中，稍后會(huì)有報(bào)道。
此外，洪倩制藥已提交依諾肝素鈉一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)本月(11月)將進(jìn)入評(píng)價(jià)序列。這也是繼深圳天島醫(yī)藥之后，國(guó)內(nèi)提交的第二份依諾肝素鈉一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
上個(gè)月，有10種藥物被過(guò)度評(píng)估
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品有105種(詳見(jiàn)附件)，下圖為10月份評(píng)價(jià)情況：
注：浙江花海鹽酸多奈哌齊片按新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)批準(zhǔn)上市，視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。(來(lái)源：藥物篩選)
根據(jù)藥智注冊(cè)驗(yàn)收數(shù)據(jù)，截至10月底，CDE共承擔(dān)一致性評(píng)價(jià)驗(yàn)收編號(hào)491個(gè)，涉及186家企業(yè)的184個(gè)品種；其中，289種藥品受理號(hào)232個(gè)，涉及品種69個(gè)，289種藥品啟動(dòng)率為23.88%。
此外，目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)有75個(gè)(41個(gè)品種)，其中289個(gè)目錄中有19種藥品，完成率僅為6.57%。
一波藥企紛紛申請(qǐng)。
最近，有很多一致性評(píng)估的報(bào)告。根據(jù)藥志的資料。com:
10月30日，山東新華制藥頭孢拉定膠囊一致性評(píng)價(jià)由CDE承擔(dān)。
10月30日，國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石藥業(yè)頭孢呋辛酯片一致性評(píng)價(jià)由CDE承擔(dān)。
10月29日，江蘇悅星甲硝唑片一致性評(píng)價(jià)由CDE承擔(dān)。
10月29日，CDE對(duì)宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司苯磺酸氨氯地平片進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)。
10月29日，南京先聲東源藥業(yè)有限公司依達(dá)拉奉注射液一致性評(píng)價(jià)由CDE承擔(dān)。
10月26日，CDE對(duì)北京華蘇藥業(yè)富馬酸比索洛爾片進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)。
10月26日，CDE對(duì)廣東賽康藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)。
10月25日，上海中生生物泡騰片一致性評(píng)價(jià)的兩個(gè)驗(yàn)收編號(hào)由CDE承擔(dān)。
10月25日，重慶柯睿醫(yī)藥鹽酸二甲雙胍片一致性評(píng)價(jià)由CDE承擔(dān)。
附件：已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品匯總
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