ESMO 是醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)的專業(yè)組織，它開發(fā)了一種新的循證分類，以指導(dǎo)對腫瘤治療降級數(shù)據(jù)的研究和解釋。今天發(fā)表在《腫瘤學(xué)年鑒》上的 ESMO 框架通過癌癥治療的去強化進行風險適應(yīng)調(diào)節(jié)，為腫瘤學(xué)家、研究機構(gòu)和監(jiān)管決策者提供了一套共同的定義和標準，以推動這一重要治療領(lǐng)域的進展個性化。
自從針對患有急性淋巴細胞白血病的兒童對初始治療的反應(yīng)提出了第一個腫瘤學(xué)風險調(diào)節(jié)治療策略以來，使用預(yù)后或預(yù)測性生物標志物對患者進行風險分層的降級方法已經(jīng)越來越多地在其他腫瘤環(huán)境中進行探索，并創(chuàng)造了一個異質(zhì)的研究環(huán)境，其特點是方法學(xué)、研究終點和非劣效性閾值的可。ESMO 轉(zhuǎn)化研究和精準醫(yī)學(xué)工作組內(nèi)的一個專家小組基于 ESMO- MCBS 和 ESCAT 提出治療去強化的三級證據(jù)分類。
法國 Gustave Roussy 癌癥校區(qū)的資深作者 Fabrice André 教授解釋了這種方法背后的基本原理：“隨機對照非劣效性試驗是測試降級治療的黃金標準，但它們需要很多年，非常大樣本量和大量的財務(wù)投資。為了推動這一研究領(lǐng)域的進展，更多地由學(xué)術(shù)團體領(lǐng)導(dǎo)而不是由制藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，我們需要能夠設(shè)計出患者更少、運行時間更短的高質(zhì)量研究，這可用于評估極低風險人群的去強化。因此，該框架旨在幫助研究人員更好地將試驗設(shè)計與他們想要解決的生物標志物類型和臨床情況相匹配，以及定義在不同證據(jù)級別上認為結(jié)果有效的必要條件。”
除其他事項外，該小組同意框架內(nèi)可接受的總體生存權(quán)的權(quán)宜替代終點。除了生存，安全和生活質(zhì)量也被認為是降級研究的關(guān)鍵終點，據(jù)安德烈說，過去很少報道。“我們不應(yīng)該假設(shè)用更少的治療達到同等療效本質(zhì)上更好：量化生活質(zhì)量、降低毒性或成本效益方面的改善對于確認導(dǎo)致生存小幅損失的剩余風險至關(guān)重要——這是用于顯示非劣效性的置信區(qū)間所固有的——被一個重要的好處所抵消，”他解釋說。
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