達(dá)拉斯，2020年5月27日-根據(jù)上周公布的最新研究，在新的心臟代謝藥物的臨床試驗中，女性和少數(shù)民族(尤其是非裔美國人)的代表人數(shù)仍然不足，沒有證據(jù)表明注冊人數(shù)在過去十年中有所改善?！睹绹呐K協(xié)會雜志》是《美國心臟協(xié)會》的開放存取期刊。
心血管疾病和心血管代謝疾病(心血管疾病和代謝疾病的結(jié)合)是世界上主要的死亡原因，而患有二型糖尿病病的婦女患心血管疾病的風(fēng)險增加了大約四倍。在評價心血管疾病和心血管代謝疾病藥物安全性和有效性的臨床試驗中，缺乏性別和種族多樣性一直是研究者關(guān)注的問題。1993年，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局食品和藥物管理局制定了增加臨床試驗參與者多樣性的指南。
在這項研究中，研究人員調(diào)查了婦女和少數(shù)民族參與支持批準(zhǔn)新心血管藥物的關(guān)鍵試驗的十年趨勢。研究人員檢查了實驗中近30萬名參與者的性別和種族/民族注冊數(shù)據(jù)，以評估女性和少數(shù)民族的比例。平均每個藥物試驗大約有6000人參與。在研究期間，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了35種新藥(2008年至2017年，24種心血管藥物和11種糖尿病藥物)。
約翰施特羅格爾(小)是一名醫(yī)生。芝加哥庫克縣醫(yī)院?！爸匾氖牵瑓⑴c這些試驗的個人必須代表將在臨床實踐中接受這些藥物治療的患者。”
汗補充說：“不幸的是，我們發(fā)現(xiàn)女性和少數(shù)民族的入學(xué)率仍然太低?！薄爸饕R床試驗參與者的性別、種族和人種差異可能對確定這些治療組的療效產(chǎn)生重大影響，并可能損害試驗結(jié)果向常規(guī)臨床實踐的推廣?！?
分析顯示，隨著時間的推移，在FDA批準(zhǔn)的臨床試驗中，女性和少數(shù)民族的比例仍然很低。研究人員發(fā)現(xiàn)，從2008年到2017年：
女性僅占參與者的36%；
只有4%的參與者是黑人/非裔美國人；
只有12%的參與者是亞洲人；和
只有11%的參與者是西班牙裔。
此外，與冠心病、心力衰竭和急性冠狀動脈綜合征的研究相比，女性在女性中的比例較低。結(jié)果強調(diào)需要增加所有人口分組的代表性，以確保報告福利和安全的結(jié)果得到改變。這些信息至關(guān)重要，因此可以定制治療計劃。
汗說：“雖然我們已經(jīng)檢查了女性和少數(shù)民族在心血管藥物試驗中的代表性，但同樣的原則也適用于正在進(jìn)行的新冠療法試驗——我們需要知道哪些藥物在所有人口分組中都是有效和安全的?！薄耙虼?，目前正在調(diào)查的所有治療方法都應(yīng)該在所有人口統(tǒng)計學(xué)亞組中進(jìn)行同等調(diào)查，作為新型的潛在治療選擇，以便提前考慮安全性和有效性的任何差異。包括不同參與者的治療反應(yīng)，以充分理解性別和種族差異。"
近二十年來，美國心臟協(xié)會通過其里程碑式的女性倡議“讓女性變紅”，一直倡導(dǎo)增加女性在心血管研究中的代表性。為女性研究而變紅賦予女性權(quán)力，讓紅色為健康研究做出貢獻(xiàn)。該倡議建立了一個由女科學(xué)家、研究人員和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員組成的社區(qū)，通過縮小研究和臨床試驗中的性別差距，進(jìn)一步提高人們對婦女心臟健康的認(rèn)識。鑒于新冠的受歡迎程度，“紅色研究”通過5月發(fā)起的新冠調(diào)查擴大了其范圍和影響。這項調(diào)查評估了與新冠教對婦女生活的健康、社會、經(jīng)濟(jì)和情感影響相關(guān)的最重要的婦女問題。
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