孤兒藥三期臨床多久（孤兒藥）

關(guān)于孤兒藥三期臨床多久，孤兒藥這個(gè)問(wèn)題很多朋友還不知道，今天小六來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！

1、孤兒藥”用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品，由于罕見(jiàn)病患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。

2、目前我國(guó)對(duì)于“孤兒藥”的研發(fā)仍處于一片空白，罕見(jiàn)病患者的治療藥物基本依賴國(guó)外進(jìn)口，結(jié)果造成很多罕見(jiàn)病患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無(wú)藥可用。

3、?2009年初，我國(guó)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》頒布實(shí)施，將罕見(jiàn)病用藥審批列入特殊審批范圍。

4、然而，我國(guó)仍無(wú)自主研制生產(chǎn)的罕見(jiàn)病藥物上市，患者只能期待國(guó)外藥品公司在中國(guó)盡快獲得罕見(jiàn)病藥物的注冊(cè)。

5、?在中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)上，大家熟悉的國(guó)產(chǎn)“孤兒藥”包括有治療尿崩癥的長(zhǎng)效尿崩停、有機(jī)磷農(nóng)藥的解毒藥氯解磷定等。

6、在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期，中國(guó)對(duì)這些藥品是實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、專門儲(chǔ)備、統(tǒng)一配送和藥品過(guò)期報(bào)廢的制度，但在國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)體制的變革和藥品生產(chǎn)、流通的市場(chǎng)化之后，“孤兒藥”的生產(chǎn)卻沒(méi)有一套補(bǔ)償和激勵(lì)機(jī)制，因此使該類藥的生產(chǎn)得不到保證，抑制了企業(yè)生產(chǎn)“孤兒藥”的積極性。

7、同時(shí)，由于特殊病和罕見(jiàn)病發(fā)病的時(shí)間和人群數(shù)量不確定，“孤兒藥”的使用時(shí)間和數(shù)量也具有不確定性，因此，企業(yè)也不愿承擔(dān)藥品過(guò)期報(bào)廢的風(fēng)險(xiǎn)，從而造成“孤兒藥”的短缺。

8、 　　正是由于這些原因，國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)者更多關(guān)注的是常見(jiàn)病和多發(fā)病的藥物研發(fā)，而忽視了“孤兒藥” 的開(kāi)發(fā)，反之，國(guó)外藥企的“孤兒藥”則長(zhǎng)驅(qū)直入，造成了很多罕見(jiàn)病患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無(wú)藥可用。

9、 　　幸運(yùn)的是，中國(guó)政府已經(jīng)開(kāi)始意識(shí)到這一問(wèn)題。

10、最近，全國(guó)人大常委會(huì)委員、全國(guó)人大財(cái)經(jīng)委委員烏日?qǐng)D建議在國(guó)家藥品儲(chǔ)備中增加治療特殊疾病、罕見(jiàn)疾病的“孤兒藥”品種，并通過(guò)儲(chǔ)備庫(kù)及時(shí)調(diào)劑此類藥品，保證醫(yī)院此類藥品的供給。

11、 　　今后，中國(guó)的“孤兒藥”市場(chǎng)將會(huì)得到快速的增長(zhǎng)。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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