最美的毒藥，愛(ài)美客華熙生物們用來(lái)止最猛的咳

關(guān)于最美的毒藥，愛(ài)美客華熙生物們用來(lái)止最猛的咳,這個(gè)很多人還不知道，今天瀾瀾給大家說(shuō)一說(shuō)，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧~.~！

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愛(ài)美是女人的天性，催生出了萬(wàn)億醫(yī)美賽道。在長(zhǎng)期的市場(chǎng)教育下，人們對(duì)于醫(yī)美的需求也在持續(xù)變化：由最開(kāi)始的手術(shù)，逐漸演變成注射為主的微整形。在這個(gè)演進(jìn)趨勢(shì)中，以肉毒素為主要原料的“瘦臉針”異軍突起，出色的除皺、瘦臉功效堪比“生物手術(shù)刀”。

究竟含有劇毒的肉毒素是如何成為“生物手術(shù)刀”的？這個(gè)賽道未來(lái)又會(huì)迎來(lái)怎樣的產(chǎn)業(yè)格局呢？

01?最美的毒藥

肉毒素，一個(gè)令人生懼的名字，從名字就可以看出，這種物質(zhì)確實(shí)存在毒性，其最開(kāi)始被發(fā)現(xiàn)的身份也是作為毒藥。19世紀(jì)20年代的一天，在德國(guó)某個(gè)小鎮(zhèn)上，突然出現(xiàn)了一種奇怪的疾病，大量居民在食用一種香腸后，突然出現(xiàn)痛、乏力，甚至肌肉震顫、肢體癱瘓等癥狀。后來(lái)，一位名叫Justinus Kerner的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，患者之所以中毒是因?yàn)槭秤玫南隳c存放時(shí)間太長(zhǎng)而產(chǎn)生了一種毒素，并將這種毒素起名為“肉毒之毒”（拉丁語(yǔ)-botulus為香腸）。然而這起事故并沒(méi)有引起人們的重視，1897年同樣的事故再次在比利時(shí)上演，34名居民因食用過(guò)期火腿罐頭而中毒身亡。
在事故排查過(guò)程中，比利時(shí)細(xì)菌學(xué)家Emile van Ermengem教授從那些火腿罐頭中分離出了一種新的微生物，并將其命名為肉毒桿菌?？茖W(xué)家經(jīng)過(guò)反復(fù)試驗(yàn)證實(shí)，肉毒桿菌在生長(zhǎng)繁殖過(guò)程中會(huì)生成一種細(xì)菌外毒素，也就是肉毒素。作為是當(dāng)時(shí)已知最劇烈的毒素，肉毒桿菌毒性比氰化鉀強(qiáng)1萬(wàn)倍?；谌舛舅厝绱藦?qiáng)的毒性，在第二次世界大戰(zhàn)時(shí)期，肉毒素成為生化武器的重要選擇之一，成為名副其實(shí)的致命毒素。然而，事物都是具有兩面性的。正所謂是藥三分毒，可另一方面，置人于死地的毒藥，只要應(yīng)用得當(dāng)也可以成為病救人的解藥。1978年，美國(guó)眼科醫(yī)生Allen Scott第一次發(fā)現(xiàn)了肉毒素的醫(yī)用價(jià)值，他嘗試?yán)孟♂尯蟮亩舅厝プ钄嘁阴Ｄ憠A的釋放，利用使運(yùn)動(dòng)神經(jīng)和自主神經(jīng)發(fā)生癱瘓的特性，進(jìn)而將肉毒素應(yīng)用于眼科疾病治療中。隨著肉毒素眼科臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，醫(yī)生開(kāi)始嘗試將其應(yīng)用于更多臨床項(xiàng)目，如面肌抽搐、痙攣性斜頸、肢體肌張力障礙等病癥，并取得了不俗的療效。正是這些臨床驗(yàn)證，幫助A型肉毒素(保妥適BOTOX)成為全世界第一款獲批上市的微生物毒素藥物，其于1989年12月獲得FDA的批準(zhǔn)。然而，這僅是肉毒素應(yīng)用領(lǐng)域的小試牛刀，真正讓肉毒素風(fēng)靡全球的是其在美容領(lǐng)域的應(yīng)用。在1986年加拿大眼科教授Jean Carruthers使用肉毒素治療眼瞼痙攣時(shí)，意外發(fā)現(xiàn)了它居然擁有皮膚除皺作用，恰好她的丈夫又是一名皮膚科教授，于是他們夫妻兩決定將肉毒素引入美容領(lǐng)域。一開(kāi)始，研究只是針對(duì)眉間紋，后來(lái)擴(kuò)大到魚(yú)尾紋、額頭紋等的治療研究，均取得了滿意的效果。

圖：肉毒素美容原理，來(lái)源：國(guó)盛證券經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的臨床驗(yàn)證，F(xiàn)DA最終在2002年4月正式批準(zhǔn)保妥適在美容適應(yīng)癥的延伸申請(qǐng)，并在好萊塢明星的推廣下，迅速掀起輕醫(yī)美熱潮。

現(xiàn)如今，肉毒素已經(jīng)在全球超過(guò)80個(gè)國(guó)家獲批，應(yīng)用于29種適應(yīng)癥，生成了2800多萬(wàn)份研究文獻(xiàn)，每年都有上千萬(wàn)人注射使用，全球市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破百億美元。

02?國(guó)內(nèi)落地史

中國(guó)肉毒素產(chǎn)業(yè)，絕對(duì)屬于起個(gè)大早，趕個(gè)晚集。國(guó)內(nèi)肉毒素最早的應(yīng)用史要追溯到1993年，當(dāng)時(shí)蘭州生物的衡力在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為首款上市的肉毒素產(chǎn)品。衡力上市后的兩年，保妥適才正式進(jìn)軍國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。相比之下，“醫(yī)美大國(guó)”韓國(guó)至1998年才批準(zhǔn)保妥適上市，可以說(shuō)中國(guó)的肉毒素市場(chǎng)無(wú)論是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，在起步階段都領(lǐng)先于韓國(guó)。雖然起步較早，但考慮到強(qiáng)烈的神經(jīng)毒性，導(dǎo)致肉毒素產(chǎn)品在我國(guó)始終受到嚴(yán)格監(jiān)管。從項(xiàng)目立項(xiàng)到最終獲批，至少需要十年左右的時(shí)間，即使直接從海外引入認(rèn)證產(chǎn)品，但也仍需經(jīng)過(guò)六年左右的臨床驗(yàn)證，審批門(mén)檻堪比創(chuàng)新藥。較為保守的審批態(tài)度，讓肉毒素產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)發(fā)展放慢了腳步。保妥適進(jìn)入中國(guó)14年后才獲批用于醫(yī)美領(lǐng)域，而衡力更是到了2012年才正式被批準(zhǔn)用于治療皺眉紋。直至2020年，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中都僅有這兩款肉毒素產(chǎn)品獲批。聚焦當(dāng)時(shí)市場(chǎng)，衡力在銷(xiāo)量上是保妥適的3倍，但由于衡力售價(jià)較低，所以銷(xiāo)售額反而略低于保妥適。與之相對(duì)的韓國(guó)市場(chǎng)上，保妥適和衡力分別在2004年及2005年獲批用于治療皺眉紋。而韓國(guó)本土肉毒素品牌在2006年之后才相繼獲批。不過(guò)，由于極高的國(guó)民醫(yī)美接受度和較為寬松的監(jiān)管，韓國(guó)品牌很快誕生出Medytoxin（粉毒）、Botulax（白毒）、Nabota（綠毒）等爆款產(chǎn)品，而也正是這一時(shí)間段韓國(guó)肉毒素實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)。2020年下半年開(kāi)始，中國(guó)肉毒素市場(chǎng)開(kāi)始爆發(fā)，隨著英國(guó)的吉適（益普生）和韓國(guó)的樂(lè)提葆（Hugel）的先后獲批，國(guó)內(nèi)合規(guī)的肉毒素產(chǎn)品增至4款，競(jìng)爭(zhēng)格局更加激烈。2021-2023年，中國(guó)合規(guī)肉毒素市場(chǎng)規(guī)模分別為46億、65億和81億，年化復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)33%。今年2月，德國(guó)Merz制藥旗下的肉毒素品牌Xeomin（西馬）在中國(guó)獲批上市，中國(guó)獲批的肉毒素增加到5款。隨著人們對(duì)美的需求不斷提升，肉毒素市場(chǎng)也逐漸從一線城市向二線城市滲透，預(yù)計(jì)到 2030年，中國(guó)合規(guī)肉毒素市場(chǎng)就有望達(dá)到390億元。

圖：國(guó)內(nèi)醫(yī)美肉毒素產(chǎn)品一覽，來(lái)源：天風(fēng)證券盡管肉毒素市場(chǎng)增長(zhǎng)空間極大，行業(yè)前景可觀，但其卻依然需要面臨來(lái)自于“水貨”的沖擊。由于我國(guó)肉毒素產(chǎn)品多為海外引進(jìn)，因此消費(fèi)者根深蒂固的形成了“媚外”思想，這使得國(guó)內(nèi)肉毒素市場(chǎng)中充斥著大量的“水貨”。據(jù)中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，2019年，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售肉毒素類(lèi)產(chǎn)品70%由假貨和水貨構(gòu)成，價(jià)格是正品的1/10-1/2不等，實(shí)際年消耗量是正規(guī)產(chǎn)品的5倍左右。盡管2020年后，正規(guī)產(chǎn)品占比才有所提升，但水貨占比仍超過(guò)50%?！八洝睅?lái)了極大的安全隱患，讓醫(yī)美產(chǎn)業(yè)亂象叢生。

面對(duì)醫(yī)美亂象，2021年以來(lái)，國(guó)家相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)“重拳出擊”，積極出臺(tái)各類(lèi)相關(guān)文件，擴(kuò)大監(jiān)管范圍，強(qiáng)化監(jiān)管力度，醫(yī)美行業(yè)發(fā)展從整治邁向合規(guī)化發(fā)展，正規(guī)肉毒素市場(chǎng)規(guī)模也將迎來(lái)更快速的增長(zhǎng)。

03?紅海競(jìng)爭(zhēng)即將開(kāi)啟

隨著醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的迅速走俏，各家公司也將目光放到了快速增長(zhǎng)的“肉毒素”之上。愛(ài)美客、華東醫(yī)藥、華熙生物、復(fù)星醫(yī)藥、康哲藥業(yè)、昊海生科、因明生物紛紛加入競(jìng)爭(zhēng)，肉毒素賽道內(nèi)卷也將不斷加劇。為縮短上市進(jìn)程，國(guó)內(nèi)各大廠家大多通過(guò)代理國(guó)外已上市產(chǎn)品的方式進(jìn)軍肉毒素產(chǎn)品市場(chǎng)：愛(ài)美客選擇代理韓國(guó)公司Huons Bio的Hutox（橙毒），華東醫(yī)藥選擇代理韓國(guó)公司Jetema的The Toxin（藍(lán)毒），復(fù)星醫(yī)藥選擇與美國(guó)公司Revance合作、昊海生科選擇與美國(guó) Eirion 公司合作。

圖：部分在研肉毒素產(chǎn)品，來(lái)源：中信證券以當(dāng)前臨床審批進(jìn)度計(jì)算，在未來(lái)3-5年中預(yù)計(jì)將有10款肉毒素產(chǎn)品上市，屆時(shí)肉毒素產(chǎn)業(yè)也將進(jìn)入下半場(chǎng)更激烈的競(jìng)爭(zhēng)之中。在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，時(shí)間自然是一個(gè)非常關(guān)鍵的因素，與創(chuàng)新藥的邏輯一樣，同類(lèi)產(chǎn)品先上市的將獲得大部分市場(chǎng)份額，后上市的產(chǎn)品則充滿了不確定性，因此目前已經(jīng)上市的產(chǎn)品無(wú)疑已經(jīng)具備了先發(fā)優(yōu)勢(shì)。對(duì)于后發(fā)者而言，“產(chǎn)品力”是決勝的關(guān)鍵。目前獲批上市的肉毒素產(chǎn)品在使用后維持功效的時(shí)間大約為四個(gè)月，時(shí)間相對(duì)較短。同時(shí)，產(chǎn)品通常含有外源性/非活性輔助蛋白及其他梭菌蛋白，存在一定的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)更長(zhǎng)效、更高純度、更高安全性的新型肉毒素產(chǎn)品，能夠吸引更多消費(fèi)者，在競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)。除此以外，開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥也是肉毒素產(chǎn)品提升競(jìng)爭(zhēng)力的另一個(gè)發(fā)展思路。保妥適之所以上市二十多年，依據(jù)占據(jù)全球肉毒素市場(chǎng)霸主地位，就是因?yàn)槠溟_(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥多。目前，保妥適在世界范圍內(nèi)獲批的適應(yīng)癥超過(guò)27個(gè)，除了美容外，還可以治療偏頭疼、背痛，以及多汗癥、眼皮跳、斜視等。美國(guó)《時(shí)代》雜志曾將保妥適比喻為“瑞士軍刀”，意為無(wú)所不能。從目前研究成果看，醫(yī)美絕非肉毒素的天花板，仍在許多領(lǐng)域擁有無(wú)限潛力。國(guó)內(nèi)外報(bào)道肉毒素治療的病癥已達(dá)百余種，涉及多個(gè)學(xué)科和專(zhuān)業(yè)，甚至包括抑郁癥、鼻炎等跨度較大的領(lǐng)域。時(shí)間、產(chǎn)品力、適應(yīng)癥，這將是肉毒素下半場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵三要素。

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