關于普利制藥注射用鹽酸萬古霉素獲批，正被證監(jiān)會調查股民可索賠,這個很多人還不知道，今天瀾瀾給大家說一說，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧~.~！
雷達財經(jīng)雷助吧出品?文|林宜采?編|深海
5月13日，普利制藥發(fā)布關于注射用鹽酸萬古霉素獲得中國注冊批件的公告。
普利制藥于近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素的藥品注冊批件，現(xiàn)將相關情況進行公告。
藥品名稱是注射用鹽酸萬古霉素；適應癥為本品靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關節(jié)炎、灼傷、手術創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。本品可口服用于艱難梭狀芽孢桿菌引起的抗生素相關的偽膜性結腸炎以及葡萄球菌性小腸結腸炎，而注射給藥尚未證明對于這兩種適應癥有效。萬古霉素口服對于其他類型的感染無效。
萬古霉素首先由禮來公司從土壤中分離出來并完成研制，禮來公司的該品種在1958年獲得FDA的批準上市。萬古霉素在世界衛(wèi)生組織基本藥物標準清單中有收載，目前注射用鹽酸萬古霉素已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。
普利制藥的注射用鹽酸萬古霉素已研發(fā)多種規(guī)格，分別為500mg、1g、5g和10g，研發(fā)成功后分別遞交美國、加拿大、中國、澳大利亞等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請。注射用鹽酸萬古霉素500mg和1g已于2019年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準通知（申請?zhí)枺篈NDA?212332），于2020年7月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2022年2月獲得哥斯達黎加衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2022年11月獲得烏克蘭衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2023年6月獲得澳大利亞藥物管理局簽發(fā)的上市許可。注射用鹽酸萬古霉素5g和10g已于2021年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準通知（申請?zhí)枺篈NDA?215821），于2022年11月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可。
近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于注射用鹽酸萬古霉素500mg的藥品注冊批件，這標志著普利制藥生產(chǎn)的注射用鹽酸萬古霉素具備了在中國上市銷售的資格，將對公司拓展國內(nèi)市場帶來積極影響。
普利制藥稱公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。
公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風險。
值得關注的是，普利制藥于2024年5月8日收到中國證券監(jiān)督管理委員會（以下簡稱“中國證監(jiān)會”）《立案告知書》（證監(jiān)立案字2024029001號）。因公司未在法定期限內(nèi)披露2023年年度報告，涉嫌信息披露違法違規(guī)，根據(jù)《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)，2024年5月8日，中國證監(jiān)會決定對公司立案。
對此，上海仁盈律師事務所主任張晏維律師向雷達財經(jīng)表示，根據(jù)證券法及相關規(guī)定，上市公司不當行為給投資者造成損失的，受損投資者可維護自身權益。凡是在2022年4月26日到2024年4月16日之間買入過，并在2024年4月26日收盤時仍持有普利制藥股票的受損投資者可以報名參加索賠。免費報名關注公號“雷助吧”(雷助碼：88)進行索賠登記。獲賠前無任何費用。
天眼查顯示，風險方面共發(fā)現(xiàn)普利制藥有天眼風險信息304條；涉訴關系5條。
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