體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫(yī)療器械來(lái)管理的，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。另外一類是藥品來(lái)管理的，包括國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。
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