重磅更新！未來三年 諾華研發(fā)；d管道將提交60個新藥申請

[2018.11.06/研發(fā)；新聞]

諾華研發(fā)公司；d管道將提交60份新藥申請；李將與NextCure合作開發(fā)新一代免疫腫瘤藥物；國藥龍歌溴化銨注射液獲得美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)；世界上第一個HIF-PH抑制劑Roxadustat是第一個在中國上市的。一種治療產(chǎn)后抑郁癥的新藥Zulresso已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)上市.

(點擊標(biāo)題閱讀原文)

我們專注于醫(yī)藥研發(fā)的最新進(jìn)展，為研發(fā)提供及時準(zhǔn)確的信息參考；d人事。

重磅更新！未來三年，諾華研發(fā)；d管道將提交60個新藥申請。

諾華最近展示了其行業(yè)領(lǐng)先的研發(fā)；研發(fā)部門的管道資產(chǎn)；d和投資者更新大會在英國倫敦舉行，并承諾從2019年到2022年，將提交不少于60份重要的新藥監(jiān)管申請，涵蓋其藥物、細(xì)胞和基因治療平臺。

李來與NextCure達(dá)成戰(zhàn)略合作，研發(fā)新一代免疫腫瘤藥物。

Lilly和NextCure最近宣布，他們已經(jīng)達(dá)成多年合作，以發(fā)現(xiàn)和開發(fā)免疫腫瘤藥物。此次合作的目的是利用NextCure專有的FIND-IO平臺發(fā)現(xiàn)新的癌癥治療靶點。

安進(jìn)與普羅旺斯合作開發(fā)了一種新的抗白細(xì)胞介素-15抗體AMG714

美國生物技術(shù)巨頭Amgen近日宣布，已與Provention Bio達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議，共同開發(fā)新型抗IL-15單克隆抗體AMG714，目前正在研發(fā)中，用于治療無麩質(zhì)飲食無反應(yīng)的乳糜瀉。

挑戰(zhàn)阿斯利康特蕾莎強生公司；強生12億收購正在研究中的第三代EGFR-TKI。

最近，強生公司的子公司讓桑制藥公司；美國強生公司和韓國韓愈制藥公司簽署了非小細(xì)胞肺癌藥物lazertinib的許可協(xié)議，先期支付5000萬美元，未來開發(fā)和商業(yè)里程碑支付價值12億美元。通過這次收購，強生公司；強生將至少有兩種酪氨酸激酶抑制劑和兩種抗EGFR化合物。

勃林格/莉莉賈滇池的大規(guī)?，F(xiàn)實世界研究明顯優(yōu)于DPP4抑制劑。

勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟最近公布了降血糖藥Jardiance的大規(guī)模真實世界研究EMPRISE的陽性數(shù)據(jù)。本研究分析了2014年8月至2016年9月約35000例二型糖尿病患者的數(shù)據(jù)。初步結(jié)果顯示，與美國常規(guī)臨床實踐中的二肽基肽酶-4抑制劑相比，Jardiace與心力衰竭住院相對風(fēng)險降低44%相關(guān)。

治療糖尿病的重型藥物Trulicity的第三階段結(jié)果為陽性。

宣布治療二型糖尿病糖尿病的主要藥物Trulicity在REWIND試驗中已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要療效終點，即顯著降低主要心血管不良事件的發(fā)生率。MACE是一個復(fù)合終點，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。

新合成肽治療艾滋?。?周內(nèi)病毒載量下降99%。

錫安醫(yī)療公司發(fā)表首個實驗性HIV藥物Gammora的臨床研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，該藥物在治療4周內(nèi)清除了患者體內(nèi)高達(dá)99%的艾滋病毒。

第一個脫氧核糖核酸損傷反應(yīng)抑制劑發(fā)表了第一階段的結(jié)果：強靶向作用

5日，法國臨床生物技術(shù)公司Onxeo表示，全球首個針對DNA損傷反應(yīng)抑制劑AsiDNA的臨床1期研究DRIIV-1發(fā)布了最新結(jié)果。在本研究的六個劑量水平中，已初步評估了三個劑量水平，并獲得了積極的中期結(jié)果。

全球首個HIF-PH抑制劑Roxadustat可能會在中國率先上市。

制藥公司Ansterai和FibroGen最近公布了兩項三期臨床研究的數(shù)據(jù)，羅沙達(dá)斯汀是一種新型貧血藥物，用于治療接受透析的慢性腎病患者的貧血。

許安泰海門提交了沙庫巴圖纈沙坦鈉片仿制藥上市申請。

近日，上海許安泰海門藥業(yè)有限公司提交了沙庫巴圖纈沙坦鈉片上市的仿制藥申請，這是該仿制藥在國內(nèi)的首次上市申請。據(jù)報道，還有更多

日前，Sage Therapeutics宣布，F(xiàn)DA咨詢委員會建議FDA批準(zhǔn)上市由Sage Therapeutics開發(fā)的用于治療產(chǎn)后抑郁癥(PPD)的Zulresso(brexanolone)。如果獲得批準(zhǔn)，這將是第一個獲得批準(zhǔn)的PPD藥物。

國藥龍歌溴化銨注射液獲得美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)。

5日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到FDA通知，格隆溴銨注射液新藥簡要申請已獲批準(zhǔn)，意味著公司具備在美國市場生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品的資質(zhì)，該產(chǎn)品尚未在中國上市銷售。

辛帕贊被FDA批準(zhǔn)為第一個氯巴贊口腔膜。

Questive Therapeutics最近宣布，美國食品和藥物管理局已批準(zhǔn)2歲及以上患者使用辛帕薩恩口腔膜治療與倫諾克斯-加斯托綜合征相關(guān)的癲癇。公司有

計劃于近期將Sympazan推向市場。此次批準(zhǔn)，使Sympazan成為首個也是唯一一個獲FDA批準(zhǔn)治療LGS相關(guān)癲癇發(fā)作的口腔膜劑。

Alkermes重度抑郁癥新藥ALKD5461遭FDA委員會否決

Alkermes公司重度抑郁癥新藥ALKS5461在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽聿焕?。FDA精神藥理學(xué)藥物咨詢委員會及藥物安全和風(fēng)險管理咨詢委員會已召開會議對ALKS5461的新藥申請進(jìn)行了審查及聯(lián)合表決，以2票贊成、21票反對的意見認(rèn)為ALKS5461的效益風(fēng)險數(shù)據(jù)不足以支持該藥的批準(zhǔn)。

第一三共FLT3抑制劑quizartinib獲EMA加速評估

藥企第一三共制藥近日宣布，歐洲藥品管理局已受理靶向抗癌藥quizartinib治療復(fù)發(fā)性/難治性FLT3-ITD急性髓性白血病成人患者的上市許可申請并授予了加速評估資格。EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會將開始對quizartinib的MAA進(jìn)行科學(xué)審查。而加速評估資格，意味著quizartinib在的正式審查時間將縮短60天。

著名華人學(xué)者構(gòu)建出下丘腦視前區(qū)細(xì)胞圖譜

在一項新的研究中，通過使用MERFISH，莊小威團(tuán)隊與哈佛大學(xué)的Catherine Dulac教授合作，著手解決那些長期困擾著試圖理解大腦運作方式的科學(xué)家們的問題。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2018年11月2日的Science期刊上。

《自然》子刊：提速一萬倍！新型AI算法如何探秘藥物晶體結(jié)構(gòu)？

近日，來自瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院的科學(xué)家們建立了一個名為ShiftML的機器學(xué)習(xí)程序，用來預(yù)測分子中的原子在磁場中的移動狀況。這項研究發(fā)表在了《Nature Communications》上，表明AI可以幫助化學(xué)家們用比傳統(tǒng)建模方法更快的方式，來破解晶體的分子結(jié)構(gòu)。

新型四合一抗體有望幫助人類抵御多種流感病毒感染

日前，一項刊登在國際著名雜志Science上的研究報告中，來自美國斯克里普斯研究所等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究開發(fā)了一種抵御流感病毒感染的新型四合一抗體策略，文章中，研究人員描述了他們?nèi)绾伍_發(fā)這種新型抗體，并將其在小鼠機體中進(jìn)行檢測。

科學(xué)家闡明致癌人類乳頭瘤病毒的進(jìn)化奧秘

近日，影響刊登在國際雜志PLoS Pathogens上的研究報告中，來自中國大學(xué)和阿爾伯特-愛因斯坦醫(yī)學(xué)院的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，致癌的人類乳頭瘤病毒大約在50萬年前由其最近的共同祖先分化而來，這或與古老的尼安德特人和現(xiàn)代智人分裂的時間大致吻合。

南開大學(xué)團(tuán)隊研究有望破解乳腺癌他莫昔芬耐藥之謎

日前，南開大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院朱正茂副教授課題組的一項研究，揭示了核膜蛋白LEM4誘發(fā)乳腺癌他莫昔芬耐藥的分子機制。LEM4有望成為乳腺癌耐藥治療的新靶點。介紹該研究的論文在線發(fā)表于國際知名學(xué)術(shù)期刊《自然·通訊》上。

研究者發(fā)現(xiàn)T細(xì)胞在人類大腦中扮演的關(guān)鍵角色

近日，來自荷蘭神經(jīng)科學(xué)研究所的科學(xué)家們通過研究闡明了T細(xì)胞如何保護(hù)大腦抵御有害病毒的侵襲，相關(guān)研究結(jié)果刊登于國際雜志Nature Communications上，該研究或能幫助研究人員揭示免疫系統(tǒng)在多種大腦障礙中所扮演的關(guān)鍵角色。

新發(fā)現(xiàn)：與肥胖相關(guān)遺傳因素或能保護(hù)機體抵御糖尿病發(fā)生

近日，來自布魯內(nèi)爾大學(xué)等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，與肥胖相關(guān)的遺傳變異或許能幫助機體抵御2型糖尿病。研究人員認(rèn)為人體內(nèi)儲存多余脂肪的部位，無論是機體中央還是肝臟周圍，都可能是由基因所決定的，而當(dāng)涉及到胰島素耐受、患糖尿病和其它疾病風(fēng)險時，機體中儲存多余脂肪的確切位置或許比其數(shù)量顯得更為重要。