在過去十年中進行的幾項研究得出的結論是，干眼病 (DED) 影響了多達 50% 的美國人口，每年對美國醫(yī)療保健系統(tǒng)造成的負擔估計超過 500 億美元。盡管患有自身免疫性疾病的女性和患者表現(xiàn)出發(fā)展 DED 的傾向，但隨著人們年齡的增長，這種情況出現(xiàn)在所有種族和人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)中。
目前有許多治療 DED 的方法，包括眼部潤滑劑、局部抗生素、局部皮質(zhì)類固醇、旨在提高視力并為干眼提供舒適感的鞏膜隱形眼鏡等。盡管有 DED 治療選擇的菜單，德克薩斯理工大學健康科學中心 (TTUHSC) 杰里 H. 霍奇藥學院的藥學教授 Hironmoy Das 博士說，臨床醫(yī)生和研究人員繼續(xù)看到需要開發(fā)更安全、更有效的治療方案。
考慮到這一點，Das 開發(fā)了一種源自角膜上皮干細胞的技術，以改善 DED 患者的預后。角膜上皮干細胞僅從角膜緣定位并獲得，角膜緣是角膜和結膜相交的眼睛區(qū)域。他們的臨床試驗結果“治療嚴重干眼病的角膜上皮干細胞上清液：一項試點研究”于 7 月 16 日發(fā)表在《臨床眼科雜志》上。
研究團隊還包括領導臨床試驗的德克薩斯州阿馬里洛 Panhandle Eye Group 的 Sloan W. Rush 醫(yī)學博士和俄克拉荷馬城俄克拉荷馬血液研究所的 Jennifer Chain 博士。
除了一些需要使用侵入性手術或使用并非專門用于眼表的生物材料的治療外，目前還沒有研究報告安全有效的 DED 治療性生物制劑。Das 說，這使得他的團隊的臨床研究獨一無二，因為它首次探索了一種新型的、患者提供的局部應用，該應用源自擴增的人類角膜上皮干細胞，用于治療人類嚴重的 DED。通常情況下，干細胞會被注射到患者體內(nèi)，但在這種情況下，Das 的團隊不是注射干細胞，而是用干細胞制造了一種產(chǎn)品，可以像滴眼液一樣涂抹。
“這非常令人興奮，因為這是我的研究第一次導致臨床試驗，”達斯說。“實驗室研究人員無法進行臨床試驗，所以我們依賴像拉什博士這樣的臨床醫(yī)生。”
由于在研究開始時德克薩斯州阿馬里洛地區(qū)沒有良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 設施，因此 Das 和 Rush 與俄克拉荷馬州血液研究所合作。GMP 設施遵守美國食品和藥物管理局 (FDA) 制定的具體而詳細的法規(guī)體系，旨在確保產(chǎn)品的制造始終如一并符合嚴格的質(zhì)量控制標準。
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